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Dokumentationsverhalten in der eHealth-Anwendung CANKADO und Auswirkung auf beobachtete Nebenwirkungen - eine explorative Analyse der PreCycle-Studie
Schmidt M.1, Degenhardt T.2, Fasching P.A.3, Würstlein R.2, Lüftner D.4, Kates R.E.5, Schumacher J.6, Wenzel C.7, Schinköthe T.7, Harbeck N.2
1Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Mainz, Deutschland, 2Ludwig-Maximilians-Universität München, München, Deutschland, 3Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen, Deutschland, 4Campus Charité Mitte (CCM), Berlin, Deutschland, 5West German Study Group, Moenchengladbach, Deutschland, 6Palleos Healthcare Service GmbH, Wiesbaden, Deutschland, 7CANKADO Service GmbH, Köln, Deutschland

Zielsetzung: PreCycle (NCT03220178), eine multizentrische Phase IV Studie, evaluiert den Einfluss von ePROs auf die Lebensqualität HR+/HER2-metastasierter Brustkrebspatienten, die mit Palbociclib+Aromatasehemmer oder Palbociclib+Fulvestrant behandelt werden. Teilnahmeberechtigte Patienten, die in CANKADO dokumentieren möchten, werden 2:1 in den aktiven (CANKADO PRO-React) oder inaktiven (CANKADO Inform) Arm randomisiert. Primärer Endpunkt ist die Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) der Lebensqualität.
Methoden: Die Studie läuft seit 2017 in 81 Zentren. Die Zwischenanalyse der Verteilung schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE) wurde mit Daten des Sicherheitsberichts vom 15.10.2019 durchgeführt. Daten, die die Endpunkte verzerren könnten, blieben unberührt. Die Wahrscheinlichkeitsabschätzung erfolgte über die Bayes'sche Statistik; es wurden keine Korrekturen für mögliche Multiplizitäten vorgenommen.
Ergebnisse: Zum Zeitpunkt der Datenerhebung hatten 261/281 der randomisierten Patienten die Studientherapie erhalten und 40298 Tage dokumentiert. CANKADO wurde an 59% (±10%) aller Tage über einen Zweijahreszeitraum verwendet. Bei 26/175 (14,9%) aller Activ- und 18/86 (20,9%) aller Inform-Arm Patienten wurden SAEs beobachtet. Insgesamt wurden 36 SAEs im aktiven und 27 SAEs im inaktiven Arm verzeichnet; die SAE-Inzidenz/100 Patienten betrug 20.6 bzw. 31.4, was einer relativen Reduktion von 1/3 im aktiven Arm entspricht.
Zusammenfassung: Die PreCycle Studie zeigt eine gute Akzeptanz und regelmäßige Nutzung von CANKADO über 2 Jahre hinweg. Vorläufige Analysen deuten auf eine möglicherweise klinisch relevante Verringerung der relativen SAE-Inzidenz unter CANKADO PRO-React hin. Dies stellt zurzeit nur einen Trend dar und kann noch keine definitive Erklärung für die beobachtete SAE-Reduktion liefern. Die PreCyle Studie rekrutiert weiter, um die Analyse des potentiellen Nutzens einer interaktiven eHealth-Anwendung an einem größeren Patientenkollektiv mit längerer Nachbeobachtungszeit zu ermöglichen.