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Unerwünschte Ereignisse und Hautreaktionen in der HYPOSIB - Studie (ARO 2013-05): Daten des Sicherheitsbericht 2019
Krug D.1, van Mackelenbergh M.T.2, Heilmann T.2, Elessawy M.2, Schreiber A.3, Zimmer J.3, Boicev A.D.4, Laubach R.5, Weidner N.6, Dinges S.7, Hipp M.8, Weinstrauch E.9, Schneider R.10, Martin T.11, Vonthein R.12, Olbrich D.13, Illen A.13, König I.R.12, Dellas K.1, Rody A.14, Maass N.2, Dunst J.1
1Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Strahlentherapie, Kiel, Deutschland, 2Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Kiel, Deutschland, 3Praxis für Strahlentherapie, Dresden, Deutschland, 4Heinrich-Braun-Klinikum, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Zwickau, Deutschland, 5Marienkrankenhaus Siegen, Klinik für Radio-Onkologie, Siegen, Deutschland, 6Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Radioonkologie, Tübingen, Deutschland, 7Städtisches Klinikum Lüneburg, Klinik für Strahlentherapie & Radioonkologie, Lüneburg, Deutschland, 8Klinikum St. Marien Amberg, Strahlentherapie, Amberg, Deutschland, 9Johanniter Krankenhaus Genthin-Stendal, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Stendal, Deutschland, 10Helios Klinik Schwerin, Strahlentherapie, Schwerin, Deutschland, 11Klinikum Bremen-Mitte, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Bremen, Deutschland, 12Universität zu Lübeck, Institut für Medizinische Biometrie und Statistik, Lübeck, Deutschland, 13Universität zu Lübeck, Zentrum für klinische Studien, Lübeck, Deutschland, 14Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Lübeck, Deutschland

Zielsetzung: HYPOSIB ist eine multizentrische randomisierte Therapieoptimierungsstudie für Patientinnen mit Mammakarzinom und Indikation zur Nachbestrahlung der Brust nach brusterhaltender Operation. Geprüft wird die Nicht-Unterlegenheit einer hypofraktionierten Bestrahlung mit integriertem Boost (40 Gy bzw. 48 Gy in 16 Fraktionen) gegenüber den von der DEGRO empfohlenen Fraktionierungsregimen. Laut Protokoll wird ein jährlicher Sicherheitsbericht für das Data and Safety Monitoring Board (DSMB) erstellt; wir stellen die Daten dieses Berichtes aus 2019 vor.
Material und Methodik: Im Zeitraum vom 29.06.2015 bis 08.01.2019 wurden in der HYPOSIB-Studie 2324 Patientinnen in 88 aktiven Prüfzentren randomisiert. Für den Sicherheitsbericht wurden alle unerwünschten Ereignisse (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) ausgewertet. Außerdem wird die Akuttoxizität beschrieben.
Ergebnisse: Die mediane Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt des Sicherheitsberichts betrug 28 Monate. Bis dahin wurden 3398 AE, davon 152 SAE gemeldet. Bei lediglich 12,7% der SAE bestand ein möglicher oder sicherer kausaler Zusammenhang mit der Strahlentherapie. Die Anzahl von AE betrug im Kontrollarm 1741 und experimentellen Arm 1657, die Häufigkeit von SAE 80 versus 72. Hautreaktionen größer Grad 1 (weit überwiegend Grad 2, selten 3) wurden in den Wochen 3/ 4/ 5/ 6/ 7 nach Beginn der Strahlentherapie bei 5,7%/ 14,6%/ 23,1%/ 23,9%/ 16,5% der Patientinnen im Kontrollarm und 12,3%/ 15,8%/ 13,8%/ 13,8%/ 4,8% der Patientinnen im experimentellen Arm beobachtet.
Zusammenfassung: Die bisherigen Daten der HYPOSIB-Studie belegen die sehr gute Verträglichkeit und Sicherheit der adjuvanten Strahlentherapie der Brust. Patientinnen sollten darüber aufgeklärt werden, dass das Maximum der Hautreaktion bei hypofraktionierter Bestrahlung ggf. nach Therapieende auftreten kann.